13/08/2014 12:00:00 | Print

Kết quả Hội thảo tuyên tryền, phổ biến và rà soát văn bản QPPL về hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong gia dụng và y tế

BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ MÔI TRƯỜNG Y TẾ Số: 841/TB-MT

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập – Tự do – Hạnh phúc   Hà Nội, ngày 05 tháng 8 năm 2014

­­

THÔNG BÁO

Kết quả Hội thảo tuyên tryền, phổ biến và rà soát văn bản QPPL về hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong gia dụng và y tế

 

Thực hiện kế hoạch TBT năm 2014, Cục Quản lý môi trường y tế, Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo đồng tổ chức Hội thảo “Tuyên tryền, phổ biến và rà soát văn bản quy phạm pháp luật về hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong gia dụng và y tế”.

I. Thời gian: Ngày 28-29/7/2014

II. Địa điểm: Huyện Côn Đảo, tỉnh Bà Rịa – Vũng Tàu

III. Thành phần:

– PGS.TS. Nguyễn Huy Nga – Cục trưởng Cục Quản lý môi trường y tế chủ trì hội thảo.

– Đại biểu tham gia hội thảo:

* Về phía Bộ Y tế:

+ Các Vụ/Cục: Quản lý môi trường y tế, Vụ Pháp chế, Cục khoa học Công nghệ và đào tạo, Cục Y tế dự phòng;

+ Các Viện thuộc hệ Y tế dự phòng: Vệ sinh dịch tễ Trung ương, Vệ sinh dịch tễ Tây Nguyên, Pasteur thành phố Hồ Chí Minh, Sốt rét – Ký sinh trùng – Côn trùng Trung ương, Sốt rét – Ký sinh trùng – Côn trùng TP. Hồ Chí Minh, Sức khỏe nghề nghiệp và Môi trường, Y tế công cộng TP. Hồ Chí Minh;

+ Sở Y tế, Trung tâm Y tế dự phòng các tỉnh/thành phố trực thuộc Trung ương:

+ 11 Doanh nghiệp hoạt động trong lĩnh vực sản xuất, kinh doanh hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong gia dụng và y tế (HC, CP DCT, DK).

IV. Nội dung: (Chương trình Hội thảo kèm theo)

1. Hàng rào kỹ thuật trong thương mại lĩnh vực y tế – Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo:

Tổ chức Thương mại Thế giới (World Trade Organization) là một tổ chức quốc tế có chức năng giám sát các hiệp định thương mại giữa các nước thành viên với nhau theo các quy tắc thương mại.

Hiệp định TBT là tên gọi tắt của Hiệp định về hàng rào kỹ thuật trong thương mại (Agreement on Technical Barriers to Trade), quy định các quy tắc về xây dựng, chấp nhận và áp dụng các quy chuẫn kỹ thuật, tiêu chuẩn và quy trình đánh giá sự phù hợp. Hiệp định quy định nghĩa vụ của các thành viên WTO nhằm đảm bảo các quy chuẩn kỹ thuật, tiêu chuẩn, thủ tục đánh giá sự phù hợp không tạo ra những cản trở không cần thiết đối với thương mại.

Hiệp định TBT ra đời với mục đích nhằm :

– Phát triển kinh tế thông qua thúc đẩy và thuận lợi hoá thương mại;

– Loại bỏ các rào cản kỹ thuật thông qua việc xây dựng và áp dụng các tiêu chuẩn, văn bản pháp quy kỹ thuật và quy trình dánh giá sự phù hợp theo tiêu chuẩn và quy định quốc tế;

– Thúc đẩy việc hỗ trợ các nước đang phát triển trong việc thực hiện các nghĩa vụ mà hiệp định đặt ra;

– Hiệp định không ngăn cản các nước áp dụng các biện pháp cần thiết để bảo vệ an toàn cuộc sống của con người, động thực vật và bảo vệ môi trường, chống những hành vi gian lận thương mại, đảm bảo an ninh quốc gia.

Một số tồn tại và thách thức của TBT Bộ Y tế:

– Tiếp cận công chúng: Sự hiểu biết về TBT của hệ thống doanh nghiệp còn hạn chế;

– Trình độ công nghệ: chưa vượt qua được rào cản của chính mình;

– Phạm vị chia sẻ thông tin/báo cáo còn hạn hẹp;

– Nhân lực về TBT của Việt Nam còn hạn chế cả về số lượng và chất lượng.

Một số đề xuất

– Xây dựng đề án đào tạo nhân lực trong công tác TBT, tiến tới chuyên nghiệp hóa;

– Thiết lập quy trình đảm bảo thông thoáng, cập nhật toàn bộ hệ thống và trong từng lĩnh vực chuyên môn;

– Xác định vai trò của TBT trong xây dựng văn bản có tính chất rào cản kỹ thuật;

– Có kinh phí đãi ngộ cho cán bộ thực hiện nhiệm vụ TBT;

– Có đề án truyền thông về công tác TBT.

2. Vi phạm pháp luật về bảo vệ môi trường trong lĩnh vực quản lý HC, CP DCT, DK thực trạng và giải pháp – Cục Cảnh sát phòng chống tội phạm về môi trường:

Nguy cơ gây ô nhiễm môi trường trong lĩnh vực quản lý hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn trong gia dụng và y tế ( Gọi chung là chất thải Y tế) hiện nay đang là mối quan tâm chung của toàn xã hội. Để giải quyết vấn đề này, Đảng và Nhà nước đã quan tâm chỉ đạo tập trung tiến hành đồng bộ các giải pháp để giảm thiểu nguy cơ gây ô nhiễm môi trường trong lĩnh vực này.

Lực lượng Cảnh sát phòng chống tội phạm về môi trường ( C49) đã triển khai nhiều biện pháp nhằm hạn chế đến mức thấp nhất hành vi gây ô nhiễm môi trường liên quan đến chất thải y tế, trong đó có lĩnh vực quản lý Hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn trong lĩnh vực gia dụng và y tế. Từ năm 2011 đến nay C49B đã phối hợp các ban ngành từ Trung ương đến địa phương kiểm tra 15 công ty và 17 bệnh viện về việc chấp hành pháp luật về bảo vệ môi trường và quản lý chất thải y tế có liên quan trong lĩnh vực quản lý, Hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn. Trong đó chấn chỉnh, cho khắc phục 08 công ty sản xuất, 08 bệnh viện. Xử phạt vi phạm hành chính 02 công ty và 09 bệnh viện tổng số tiền là: 1,457,000,000đ ( một tỷ bốn trăm năm mươi bảy triệu đồng).

Để nâng cao hiệu quả công tác phòng, chống vi phạm pháp luật về bảo vệ môi trường trong lĩnh vực Hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong gia dụng và y tế, chúng ta cần phải tập trung thực hiện tốt một số giải pháp sau:

1. Làm tốt công tác tuyên truyền, giáo dục, nâng cao nhận thức pháp luật bảo vệ môi trường cho cán bộ quản lý, công nhân viên thực hiện công tác bảo vệ môi trường trong các cơ sở sản xuất, nhập khẩu, kinh doanh hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn và các cơ sở y tế.

2. Tăng cường công tác tham mưu, đề xuất, kiến nghị nhằm hoàn thiện các văn bản, chính sách, pháp luật qui địnhh về bảo vệ môi trường trong lĩnh vực quản lý Hóa chất, diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong gia dụng và y tế.

3. Đẩy mạnh công tác quản lý, nắm chắc tình hình hoạt động của tội phạm và vi phạm pháp luật về bảo vệ môi trường trong lĩnh vực quản lý Hóa chất, diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong gia dụng và Y tế; tìm ra nguyên nhân, điều kiện phát sinh tội phạm và vi phạm pháp luật về bảo vệ môi trường, từ đó chủ động tham mưu, xây dựng các kế hoạch, biện pháp phòng ngừa, đấu tranh ngăn chặn các hành vi vi phạm pháp luật về bảo vệ môi trường.

4. Xây dựng và triển khai thực hiện các thông tư liên tịch giữa Bộ Công an và Bộ Y tế trong phòng ngừa, đấu tranh chống tội phạm và vi phạm pháp luật trong lĩnh vực quản lý Hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong gia dụng và Y tế. Trong đó, tập trung thực hiện tốt công tác phối hợp, trao đổi, tiếp nhận thông tin; phối hợp kiểm tra, giám sát thực hiện pháp luật về bảo vệ môi trường trong lĩnh vực Y tế.

5. Lực lượng Cảnh sát phòng, chống tội phạm về môi trường các cấp cần phối hợp chặt chẽ với các ban, ngành, đoàn thể và tranh thủ sự ủng hộ của quần chúng nhân dân. Chủ động trong công tác phòng ngừa, phát hiện, xử lý kịp thời các hành vi vi phạm, thực thi pháp luật một cách hiệu quả, đưa hoạt động bảo vệ môi trường trong lĩnh vực sản xuất, kinh doanh hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn trong gia dụng và Y tế đi vào kỷ cương, nề nếp trật tự, đảm bảo sự ổn định phát triển bền vững.

3. Hoạt động khảo nghiệm, sử dụng hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng dùng trong gia dụng và y tế – Viện Sốt rét – Ký sinh trùng – Côn trùng Trung ương:

Thuận lợi:

– Được sự quan tâm chỉ đạo của Bộ Y tế và các đơn vị liên quan.

– Là Viện đầu ngành về lĩnh vực côn trùng, ký sinh trùng.

– Có đội ngũ các nhà khoa học về lĩnh vực CT, KST có kinh nghiệm và uy tín.

– Có định hướng, chiến lược xây dựng, phát triển chuẩn ISO cho các phòng thí nghiệm, khảo nghiệm của Viện để đạt tiêu chuẩn ISO:17025, 15189.

Thách thức:

– Kinh phí đầu tư cho trang thiết bị, cơ sở hạ tầng chưa đáp ứng đủ nhu cầu.

– Nhân lực cho công tác khảo nghiệm cần được bổ sung, đào tạo.

– Chưa ứng dụng được các kỹ thuật chuyên sâu cho phân tích, đánh giá hiệu lực, thành phần và chất lượng hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng sau khi đăng ký lưu hành trên thị trường.

– Chưa mở rộng hợp tác quốc tế, hợp tác với các công ty hóa chất trong việc đánh giá, thử nghiệm các loại hóa chấ mới sử dụng trong chương trình.

Khuyến nghị:

– Cần có Chiến lược sử dụng HC để đáp ứng tình trạng kháng HC diệt muỗi của các loài muỗi truyền bệnh sốt xuất huyết và sốt rét.

– Việc quản lý và sử dụng HC diệt côn trùng trong y tế và nông nghiệp tại cộng đồng cần được quan tâm do hiện nay hóa chất được sử dụng tràn lan dẫn đến việc gây độc cho con người, ô nhiễm môi trường và gia tăng tình trạng kháng hóa chất.

– Sử dụng luân phiên hoặc kết hợp hai hoặc nhiều hoá chất diệt côn trùng cùng một lúc với mục đích làm cho tình trạng kháng hoá chất diệt côn trùng tiến triển chậm hơn dưới tác dụng cộng hưởng.

– Nghiên cứu và đưa vào thử nghiệm các loại hóa chất mới là cần thiết cho việc sử dụng hóa chất, chế phẩm trong phòng chống côn trùng truyền bệnh.

– Có chính sách khuyến khích, hỗ trợ cho các doanh nghiệp nghiên cứu và thử nghiệm hóa chất có hiệu quả tốt trong phòng chống côn trùng truyền bệnh.

– Cần có hệ thống giám sát dịch tễ kháng hoá chất diệt côn trùng để theo dõi, giám sát và đánh giá tình trạng kháng hoá chất diệt ở mức độ phân tử.

– Đề nghị các Viện VSDT/Pasteur, các Viện Sốt rét – KST – CT phối hợp với Bộ Y tế sửa đổi Quy trình, xây dựng Quy chuẩn Quốc gia khảo nghiệm, thử nghiệm hóa chất diệt muỗi phù hợp giai đoạn hiện nay là cơ sở cho việc quản lý và sử dụng hiệu quả hóa chất tại Việt Nam.

– Xây dựng hướng dẫn sử dụng an toàn hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng dùng trong gia dụng và y tế là cơ sở pháp lý để việc sử dụng hóa chất diệt tuân thủ theo quy định.

– Sửa đổi các Thông tư, quy định về đăng ký lưu hành, khảo nghiệm, thử nghiệm hóa chất phù hợp với thực tế và sự phát triển của xã hội.

4. Quản lý và sử dụng hóa chất, chế phẩm diệt khuẩn dùng trong gia dụng và y tế – Viện Sức khỏe nghề nghiệp và Môi trường:

– Việc lựa chọn HC, CP DK không đúng với mục đích sử dụng cũng như sử dụng không đúng cách dẫn đến việc không mang lại tác dụng diệt khuẩn như mong muốn, cũng như có thể gây ảnh hưởng trực tiếp tới sức khỏe con người thông qua tiếp xúc trực tiếp trên da, qua đường hô hấp, …

– Cơ sở dữ liệu về HC, CP DK tương đối ít; việc áp dụng các quy chuẩn kỹ thuật Châu Âu vào Việt Nam cần phải cân nhắc cho phù hợp

– Các văn bản quy phạm pháp luật chưa hoàn thiện, đặc biệt chưa xây dựng được các quy chuẩn và tiêu chuẩn kỹ thuật đối với HC, CP diệt khuẩn để làm cơ sở pháp lý cho việc quản lý chất lượng HC, CP DK như: quy chuẩn về khảo nghiệm hiệu lực; quy chuẩn về kiểm nghiệm hàm lượng, thành phần hay tiêu chuẩn phòng thí nghiệm khảo nghiệm, …

5. Công tác kiểm dịch, khử trùng tại sân bay, khó khăn và thuận lợi – Trung tâm Kiểm dịch y tế quốc tế thành phố Hồ Chí Minh:

Yêu cầu đối với hóa chất khử trùng trong kiểm dịch y tế quốc tế tại sân bay:

Thực hiện nhiệm vụ giám sát, kiểm tra và xử lý y tế đối với hành khách, hàng hóa và phương tiện vận tải theo Quyết định số 2331/2004/QĐ-BYT ngày 06/07/2004 của Bộ Y Tế về việc ban hành “quy trình kiểm dịch y tế biên giới nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam”, các chuyến bay đến sân bay Tân Sơn Nhất chở những hành khách bị phát hiện nghi nhiễm các bệnh phải kiểm dịch và các bệnh truyền nhiễm nguy hiểm khác theo quy định của Bộ Y tế:

– Những hành khách nói trên phải được thực hiện các biện pháp y tế tại mục1.2.2; mục 1.2.3. theo Quy trình kiểm dịch y tế đường không.

– Tàu bay phải được thực hiện việc xử lý y tế tại mục 1.2.4 theo Quy trình kiểm dịch y tế đường không.

– Hóa chất diệt khuẩn trên tàu bay phải là loại chuyên dụng, vừa phải đáp ứng yêu cầu xử lý y tế, vừa phải bảo đảm các yêu cầu an toàn cho tàu bay, hành khách và phải bảo đảm yếu tố về môi trường.

Khó khăn:

– Yêu cầu về hóa chất dùng trên máy bay và các loại tàu thuyền rất khắt khe về hóa học và vật lý.

– Qui định về khảo nghiệm hóa chất diệt trùng chưa có những tiêu chí riêng và đặc thù để sử dụng trên các phương tiện (máy bay, tàu khách và xe khách tại cửa khẩu).

– Một số hóa chất đang dùng trong các đợt chống dịch những năm trước đã ngừng sản xuất.

– Thủ tục hồ sơ vẫn còn nhiều giai đoạn chưa thống nhất.

Đề xuất:

Do một số hạn chế về nhà nhập khẩu truyền thống, Trung tâm Kiểm Dịch Y Tế Quốc tế Tp. HCM đã tìm hiểu và đề xuất nhập với mục đích phòng chống dịch bệnh tại sân bay một loại hóa chất sau:

Tên sản phẩm: CH 2200

Tác dụng của sản phẩm: tẩy rửa dùng để phun và lau khử trùng bên trong máy bay.

Nhà cung cấp:

Công ty: Calling Haven Pty Ltd

Địa chỉ : 30 South Street Rydalmere NSW, 2116 – Australia

6. Một số góp ý thủ tục đăng ký lưu hành hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong gia dụng và y tế – Công ty TNHH Fumakilla Việt Nam:

– Khoản 1 Điều 6 Thông tư quy định: các hóa chất, chế phẩm đã được Bộ Y tế cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành nhưng có thay đổi về dung môi và phụ gia phải đăng ký lưu hành chính thức. Đề nghị xem xét chuyển sang đăng ký lưu hành bổ sung để thuận tiện cho doanh nghiệp không phải thay đổi tên thương mại mới cho cùng một chế phẩm chỉ khác nhau về mùi và mầu sắc.

– Điểm b khoản 2 điều 9 đề nghị xem xét thay đổi thời hạn nộp hồ sơ đăng ký lưu hành lại đối với HC, CP không phải là nguyên liệu sản xuất thành “trong vòng 14 tháng hoặc dưới 12 tháng”.

– Điều 20. Nội dung khảo nghiệm: đề nghị bổ sung nội dung khảo nghiệm tác dụng phụ của hóa chất, chế phẩm.

– Điều 24. Nhãn hóa chất, chế phẩm: theo quy định của thông tư số 29/2011/TT-BYT quy định cỡ chữ tối thiểu 8mm tuy nhiên doanh nhiệp có rất nhiều chế phẩm có quy cách đóng gói rất bé không đủ đáp ứng yêu cầu về hình thức và nội dung của nhãn. Do đó, đề nghị thay đổi quy định về cỡ chữ thành 08 points.

– Đề nghị xem xét việc trước khi số đăng ký lưu hành hết hạn 01 tháng Cục Quản lý môi trường y tế cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành mới cho doanh nghiệp tạo điều kiện cho doanh nghiệp trong việc in nhãn và phân phối sản phẩm.

7. Một số khó khăn, thuận lợi trong công tác sản xuất lưu hành hóa chất, chế phẩm diệt khuẩn – Công ty TNHH Dược phẩm, Dược liệu OPODIS:

– Điều 7. Hồ sơ đăng ký lưu hành chính thức quy định hồ sơ đăng ký phải được Bộ Y tế cho phép khảo nghiệm. Đề nghị xem xét để có thể chỉnh sửa theo hướng Công ty tự đi làm khảo nghiệm tại các đơn vị khảo nghiệm đã được quy định của Bộ Y tế trước khi nộp hồ sơ và kết quả khảo nghiệm nộp cùng với hồ sơ đăng ký lưu hành hóa chất, chế phẩm.

– Xem xét việc quy định cỡ chữ ghi trên nhãn cho phù hợp với thiết kế nhãn.

– Phụ lục 2: nên có văn bản hướng dẫn thêm cho doanh nghiệp đăng ký phù hợp với tình hình Việt Nam về các chỉ tiêu lý vật lý, tác động môi trường, độ độc cấp tính, mãn tính … của chế phẩm đăng ký.

– Đăng ký giá của chế phẩm: Cục nên xem xét cho doanh nghiệp đăng ký giá của chế phẩm khi đăng ký nhằm đáp ứng qui định về quản lý giá chế phẩm khi tham gia thầu mua sắm vật tư tiêu hao tại các đơn vị y tế.

8. Công tác thanh, kiểm tra hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn, Phòng Thanh tra – Pháp chế – Cục Quản lý môi trường y tế:

Những mặt tích cực đã đạt được:

– Đa số các cơ sở sản xuất, nhập khẩu và kinh doanh đã được kiểm tra, chấn chỉnh thường xuyên nên các hoạt động đã đi vào nề nếp, ổn định.

– Đa số các cơ sở đã thực hiện tốt các quy định về nhập khẩu và phân phối: Nhân lực, hồ sơ nhập khẩu, phiếu kiểm nghiệm, khảo nghiệm, hóa đơn xuất nhập, nhãn phụ bằng tiếng Việt, trang thiết bị, kho, quy trình xử lý chất thải, tiêu hủy hóa chất đầy đủ và đúng quy định.

– Ngoài hướng dẫn sử dụng của nhà sản xuất, một số Bệnh viện đã có thêm các Quy trình hướng dẫn cụ thể, chi tiết.

Những hạn chế và tồn tại:

– Kho bảo quản hóa chất chưa riêng biệt, còn để hóa chất trong kho thuốc tại khoa dược; Tại khu vực để hóa chất chưa có biển hiệu rõ ràng: “Khu vực bảo quản hóa chất”.

– Kho thiếu các cảnh báo an toàn “Khu vực dễ cháy nổ”, “Khu vực để hóa chất nguy hiểm”…, thiếu các nội qui qui định các biện pháp ứng phó sự cố hóa chất.

– Thủ kho chưa được tập huấn công tác an toàn hóa chất, công tác ứng phó sự cố hóa chất, xử lý chất thải… theo quy định.

– Một số cơ sở còn để hóa chất đã hết hạn trong kho (chưa được hướng dẫn tiêu hủy, để chờ tiêu hủy).

– Bao bì chứa đựng hóa chất, chế phẩm không phù hợp, tận dụng bao bì đã qua sử dụng để đựng hóa chất dễ cháy.

– Một số đơn vị sử dụng hóa chất, chế phẩm nhập khẩu thiếu nhãn phụ bằng tiếng Việt.

– Một số đơn vị có nhãn hóa chất, chế phẩm còn thiếu nội dung bắt buộc, nhãn phụ chưa đính kèm theo sản phẩm (để riêng).

– Nhãn hóa chất bị rách nát, không còn thấy NSX/HSD.

Kiến nghị:

– Các đơn vị trục thuộc Bộ Y tế tăng cường tổ chức các lớp tập huấn, hướng dẫn các Văn bản qui phạm pháp luật liên quan công tác sản xuất, nhập khẩu, kinh doanh và sử dụng hóa chất chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong gia dụng và y tế cho các tỉnh, thành phố.

– Tăng cường công tác thanh tra, kiểm tra để kịp thời chấn chỉnh.

– Các Viện chuyên ngành trực thuộc Bộ Y tế (Viện VSDT/Pasteur, Viện SR-KST-CT, Viện YTCC…) nghiên cứu thêm tác động của hóa chất đến môi trường, con người sử dụng và chịu ảnh hưởng của hóa chất đó.

Sở Y tế các tỉnh/TP:

– Tăng cường công tác quản lý nhà nước về các lĩnh vực liên quan đến sản xuất, nhập khẩu, kinh doanh và sử dụng hoá chất, chế phẩm diệt côn trùng và diệt khuẩn trong lĩnh vực gia dụng và y tế.

– Cần cập nhật kịp thời các văn bản qui phạm pháp luật về hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong gia dụng và y tế.

– Tăng cường công tác thanh tra, kiểm tra để chấn chỉnh kịp thời các cá nhân, tổ chức trên địa bàn (lưu ý đến đối tượng là các đơn vị trong y tế có sử dụng hóa chất, chế phẩm).

9. Những khó khăn, vướng mắc trong quá trình thực hiện công tác quản lý hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế – Cục Quản lý môi trường y tế

Sau 3 năm thực hiện Thông tư số 29/2011/TT-BYT ngày 30/6/2011 của Bộ Y tế quy định về quản lý hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế, Thông tư cũng đã góp phần tạo điều kiện thông thoáng hơn cho các doanh nghiệp khi triển khai thực hiện. Tuy nhiên, vẫn có một số vấn đề cần phải xem xét để sửa đổi bổ sung cho phù hợp với thực tế, cụ thể như sau:

– Thiếu quy định đối với nhóm hóa chất, chế phẩm dùng trong gia dụng.

– Danh mục hóa chất do Bộ Y tế ban khó khăn cho các đơn vị đăng ký khi có sản phẩm mà hoạt chất chưa có tên trong danh mục hóa chất được phép đăng ký để sử dụng hoặc có tên trong danh mục cấm sử dụng nhưng đã được các tổ chức hợp pháp khuyến cáo sử dụng trên thế giới.

– Việc đổi tên chỉ được thực hiện khi Hóa chất, chế phẩm có số đăng ký lưu hành còn hiệu lực nhưng có kết luận bằng văn bản của cơ quan nhà nước có thẩm quyền về sở hữu trí tuệ hoặc tòa án về việc vi phạm nhãn hiệu hàng hóa. Tuy nhiên trên thực tế một số trường hợp vi phạm nhãn hiệu hàng hóa do các nguyên nhân khách quan mà đơn vị chủ động xin đổi tên thương mại hoặc có trường hợp đổi tên thương mại của sản phẩm để có sự đồng nhất trên toàn cầu.

– Thiếu quy định về đơn vị đứng tên đăng ký lưu hành để thuận tiện cho một số đơn vị thường xuyên phải sử dụng hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn để sử dụng với mục đích đặc thù như phun khử trùng tại sân bay để phòng chống dịch bệnh hoặc để sử dụng trên các chuyến bay quốc tế theo yêu cầu của quốc gia mà máy bay đó nhập cảnh… có thể tự thực hiện việc đăng ký lưu hành theo quy định mà không phải qua một đơn vị đăng ký trung gian.

– Hồ sơ đăng ký lưu hành chính thức cần phải xem xét để sửa đổi, bổ sung đối với các quy định về:

• Ø Thời gian bổ sung kết quả khảo nghiệm;
• Ø Giấy tờ về bảo vệ môi trường;
• Ø Giấy chứng nhận bán tự do;
• Ø Giấy ủy quyền;

– Đăng ký lưu hành bổ sung: trong quá trình thực hiện có phát sinh nhiều trường hợp đăng ký bổ sung nhưng chưa được quy định trong Thông tư.

– Đăng ký lưu hành lại: rút ngắn thời gian nộp hồ sơ và cho phép đơn vị đăng ký tự làm khảo nghiệm.

Thời gian chuyển tiếp việc ghi nhãn của hóa chất, chế phẩm sau khi được cấp lại giấy chứng nhận đăng ký lưu hành chưa được quy định trong Thông tư.

– Đơn vị khảo nghiệm: không liệt kê tên các đơn vị như Thông tư mà theo hướng ban hành danh sách các đơn vị đạt chuẩn riêng.

– Đơn vị kiểm nghiệm: cần bổ sung tên các đơn vị kiểm nghiệm để các doanh nghiệp tiện liên hệ.

– Nhập khẩu hóa chất:

• Ø Thiếu quy định về số lượng cho phép nhập khẩu để làm khảo nghiệm, kiểm nghiệm.
• Ø Thiếu quy định đối với trường hợp nhập khẩu để gia công, sang chai, đóng gói và tái xuất theo hợp đồng đã ký với nước ngoài; Chất chuẩn hóa chất, chế phẩm để phục vụ công tác kiểm tra, nghiên cứu; Cá nhân nhập khẩu hóa chất, chế phẩm để sử dụng trong gia đình.

– Trong Thông tư việc nhập khẩu cho mục đích nghiên cứu có yêu cầu đề cương nghiên cứu. Tuy nhiên, hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn là nhóm hàng hóa có khả năng gây mất an toàn nên việc nghiên cứu phải được thực hiện tại các đơn vị có đủ năng lực tiến hành nghiên cứu hoặc liên kết với đơn vị có đủ năng lực nghiên cứu để tránh nguy cơ gây ảnh hưởng đến sức khỏe con người, gây ô nhiễm môi trường cũng như tạo khả năng kháng hóa chất đối với các loài vi sinh vật, côn trùng đích của hóa chất nghiên cứu.

V. KẾT QUẢ:

1. Sau khi nghe các báo cáo, đại biểu tham gia Hội thảo đã đưa ra ý kiến góp ý như sau:

– Về việc cấp CFS, được quy định theo quyết định số 10/02/2010 của Thủ tướng Chính phủ và chỉ cấp dưới hình thức 1 tên thương mại cho 1 sản phẩm. Cân nhắc việc yêu cầu cứng các nội dung cần có trong giấy chứng nhận bán tự do do quy định của mỗi nước khác nhau.

– Đăng ký giá chỉ áp dụng đối với mặt hàng được nhà nước quy định bình ổn giá, đối với các mặt hàng khác nhà sản xuất tự quy định giá thành sản phẩm.

– Đơn vị đứng tên đăng ký lưu hành, nên cân nhắc việc cho phép các đơn vị nhà nước được đứng tên đăng ký lưu hành vì phải phụ thuộc vào chức năng của đơn vị đó. Đối với các đơn vị có chức năng nhập khẩu, được đăng ký trực tiếp và thực theo đúng quy định.

– Các hồ sơ, thủ tục nên xem xét lại Luật dân sự để cân nhắc việc yêu cầu phải có hợp đồng ủy quyền và thời hạn ủy quyền.

– Nên xét xét lại việc ghi nhãn sản phẩm: việc ghi nhãn thực hiện theo quy định tại Nghị định 89/2006/NĐ-CP về nhãn hàng hoá và bổ sung một số nội dung để phù hợp với thực tiễn, không nên yêu cầu quá nhiều thông tin để thuận tiện cho doanh nghiệp trong việc in ấn bao bì, nhãn mác sản phẩm.

– Về đơn vị kiểm nghiệm và đơn vị khảo nghiệm, không nên đưa ra danh sách các đơn vị thực hiện mà nên quy định về điều kiện. Nếu các đơn vị đáp ứng được đầy đủ các điều kiện theo quy định của Thông tư là các đơn vị có đủ tiêu chuẩn đề kiểm nghiệm, khảo nghiệm. Danh sách các đơn vị đăng ký đạt tiêu chuẩn sẽ được niêm yết công khai trên cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế, doanh nghiệp có thể tra cứu và lựa chọn.

– Đối với các hóa chất chuẩn, cần làm rõ phạm vi quản lý của Vụ Trang thiết bị khi hóa chất được nhập khẩu kèm theo máy và khi hóa chất, chể phẩm được nhập khẩu riêng trước khi đưa ra quy định.

– Nên quy định đối với trường hợp thay đổi liều sử dụng/thay đổi tỷ lệ pha của chế phẩm ở một số tỉnh có kháng vào nội dung đăng ký lưu hành bổ sung.

– Đối với các đơn vị không trả lời kết quả khảo nghiệm theo đúng mẫu đề nghị xem xét việc từ chối chấp nhận kết quả khảo nghiệm hoặc nếu vi phạm nhiều lần thì có thể rút tên đơn vị đó ra khỏi danh sách các đơn vị đủ điều kiện khảo nghiệm.

– Đối với việc thanh tra, kiểm tra, khi các Sở Y tế không thu hồi đủ các thông tin cần thiết, Sở Y tế có thể áp dụng các quy định về xử lý vi phạm hành chính. Đối với những vi phạm chưa được quy định có thể bổ sung vào dự thảo Thông tư. Đối với những Sở không thực hiện đúng quy định về chế độ báo cáo, Bộ Y tế sẽ có văn bản gửi UBND tỉnh đề nghị khắc phục.

– Không nên quy định quá cứng về cán bộ chuyên trách về hóa chất, chế phẩm cũng như quy định về thời hạn thanh, kiểm tra do hoạt động này phụ thuộc vào nhân lực hiện có của địa phương. Đồng thời. cần xây dựng và ban hành quy trình thanh tra chuẩn để các đơn vị tuyến tỉnh triển khai thực hiện.

– Đề nghị Cục Quản lý môi trường y tế xem xét và đưa ra căn cứ đối với việc quy định về thời gian ghi trên các văn bản gửi đến Cục.

-Việc phân cấp quản lý, đề nghị nghiên cứu Nghị định số 187/2013/NĐ-CP Quy định chi tiết thi hành Luật Thương mại về hoạt động mua bán hàng hóa quốc tế và các hoạt động đại lý mua, bán, gia công và quá cảnh hàng hóa với nước ngoài.

– Số lượng cho phép nhập khẩu đối với hóa chất ở dạng kỹ thuật nên quy định tối đa là 05 đơn vị đóng gói nhỏ nhất.

– Cá nhân nhập khẩu hóa chất, chế phẩm để sử dụng trong gia đình:

• Ø Cơ sở xác định cho phép nhập khẩu trong trường hợp hóa chất nằm trong danh mục được phép đăng ký để sử dụng (mỗi cá nhân chỉ được duy nhất một lần nhập khẩu),
• Ø Xem xét lại việc cho phép số lượng nhập khẩu: tối đa không quá 5kg/tổng trọng lượng để tránh nhiều cá nhân lợi dụng nội dung này nhập các hàng hóa xách tay, trôi nổi.

– Cân nhắc việc bổ sung quy định liên quan đến vấn đề y đức trong thử nghiệm lâm sàng hóa chất, chế phẩm.

– Đề nghị bổ sung nội dung xử lý đối với các công ty vi phạm.

– Đề nghị bổ sung hàm lượng hóa chất tối đa cho phép sử dụng trong sản phẩm vào danh mục được phép đăng ký để sử dụng.

– Thuế giá trị gia tăng của mặt hàng hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn cần phải được thống nhất lại để doanh nghiệp biết và thực hiện.

2. TS. Nguyễn Thị Liên Hương – Phó Cục trưởng phụ trách công tác quản lý hóa chất đã tiếp thu ý kiến góp ý và trả lời một số thắc mắc, đề xuất của các đại biểu về quy định cho phép khảo nghiệm để đăng ký lại, giấy chứng nhận bán tự do, nhập khẩu, thanh tra, kiểm tra và thuế giá trị gia tăng.

Đối với việc quy định về thời gian ghi trên các văn bản gửi đến Cục Quản lý môi trường y tế, Cục sẽ xem xét và có văn bản trả lời.

VI. KẾT LUẬN

PGS.TS. Nguyễn Huy Nga – Cục trưởng Cục Quản lý môi trường y tế phát biểu bế mạc hội thảo và ghi nhận các ý kiến góp ý của các đơn vị cho việc sửa đổi, bổ sung Thông tư số 29/2011/TT-BYT ngày 30/6/2011 của Bộ Y tế và sẽ báo cáo Lãnh đạo Bộ khi soạn thảo Thông tư sửa đổi, bổ sung.

Nơi nhận: – Các đơn vị tham gia hội thảo (để biết); – CT. Nguyễn Huy Nga (để b/c); – Lưu: VT, HC.

KT. CỤC TRƯỞNG PHÓ CỤC TRƯỞNG (đã ký) Nguyễn Thị Liên Hương