09/09/2016 9:30:52 | Print

Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược Hoa Kỳ (FDA) đã ban hành một quy định chính thức về việc các sản phẩm xà phòng kháng khuẩn dùng trong gia dụng có chứa một số hoạt chất sẽ không được tiếp tục bán trên thị trường. Các công ty sẽ không thể tiếp tục […]

Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược Hoa Kỳ (FDA) đã ban hành một quy định chính thức về việc các sản phẩm xà phòng kháng khuẩn dùng trong gia dụng có chứa một số hoạt chất sẽ không được tiếp tục bán trên thị trường. Các công ty sẽ không thể tiếp tục kinh doanh trên thị trường các chất tẩy rửa kháng khuẩn với các thành phần nói trên, vì các nhà sản xuất đã không chứng minh được rằng các thành phần đảm bảo cho cả 02 mục đích là sử dụng an toàn hàng ngày và hiệu quả hơn so với xà phòng thường và nước trong việc ngăn ngừa bệnh tật và sự lây lan 1 số bệnh dịch. Một số nhà sản xuất đã bắt đầu loại bỏ các thành phần này trong các sản phẩm của họ.
Quy định chính thức này áp dụng cho các loại xà phòng có chứa ít nhất 1 trong số 19 thành phần hoạt chất đặc biệt, bao gồm các thành phần thông dụng nhất – triclosan và triclocarban. Sản phẩm nằm trong phạm vi điều chỉnh của quy định này là các dạng xà phòng kháng khuẩn dùng trong gia dụng, được sử dụng để rửa tay với nước và phải xả sạch bằng nước sau khi sử dụng. Quy định này không điều chỉnh các sản phẩm sát khuẩn tay không dùng nước hoặc khăn ướt tẩm hóa chất khử khuẩn, hoặc các sản phẩm diệt khuẩn được sử dụng trong y tế [1].
“Người tiêu dùng có thể nghĩ rằng các xà phòng diệt khuẩn có hiệu quả hơn trong việc ngăn ngừa sự lây lan của vi trùng, nhưng chúng tôi không có bằng chứng khoa học rằng chúng tốt hơn so với việc sử dụng xà phòng thường và nước”, Bác sĩ Janet Woodcock, giám đốc của Trung tâm đánh giá thuốc và nghiên cứu (CDER)- FDA cho biết, “Trong thực tế, một số dữ liệu cho thấy rằng các thành phần kháng khuẩn có thể  gây hại nhiều hơn là có lợi trong thời gian dài.”
FDA đã ban hành một dự thảo quy định trong năm 2013, sau khi một số dữ liệu cho thấy việc tiếp xúc lâu dài với các hoạt chất nhất định được sử dụng trong các xà phòng kháng khuẩn – ví dụ, triclosan (xà phòng lỏng) và triclocarban (xà phòng bánh) – có thể gây ra nguy cơ sức khỏe, chẳng hạn như vi khuẩn kháng thuốc hoặc ảnh hưởng đến nội tiết tố. Theo quy định được đề xuất trên, các nhà sản xuất đã được yêu cầu cung cấp cho FDA dữ liệu bổ sung về sự an toàn và hiệu quả của các thành phần nhất định được sử dụng trong các xà phòng kháng khuẩn dùng trong gia dụng nếu họ muốn tiếp tục lưu hành các xà phòng kháng khuẩn có chứa những thành phần trên. Dữ liệu được yêu cầu bao gồm dữ liệu từ các nghiên cứu lâm sàng chứng minh rằng các sản phẩm này có tác dụng vượt trội hơn xà phòng không kháng khuẩn trong việc ngăn ngừa bệnh tật cho con người hoặc làm giảm tỉ lệ nhiễm trùng [2].
Các nhà sản xuất xà phòng kháng khuẩn dùng cho tay và cơ thể đã không cung cấp các dữ liệu cần thiết để chứng minh độ an toàn và hiệu quả của 19 thành phần hoạt động được đề cập trong quyết định chính thức này. Đối với những thành phần này, hoặc là không có dữ liệu bổ sung được nộp hoặc các dữ liệu và thông tin đã được gửi không đủ để FDA công nhận sản phẩm thuộc nhóm “Được công nhận là an toàn và hiệu quả (GRAS / GRAE)”. Theo đề xuất của các nhà sản xuất, FDA đã hoãn việc công bố quy định trong một năm đối với ba thành phần bổ sung được sử dụng trong các sản phẩm tẩy rửa gia dụng – clorua benzalkonium, benzethonium clorua và chloroxylenol (PCMX) – để cho phép phát triển và đưa ra dữ liệu chứng minh độ an toàn và hiệu quả cho những hoạt chất này. Chất tẩy rửa kháng khuẩn gia dụng có chứa các thành phần cụ thể này vẫn được bán trên thị trường trong thời dữ liệu đang được thu thập.

Việc rửa bằng xà phòng thông thường và nước vẫn là một trong những bước quan trọng nhất mà người tiêu dùng có thể làm để tránh mắc bệnh và ngăn chặn mầm bệnh lây lan cho người khác. Nếu xà phòng và nước không có sẵn và người tiêu dùng sử dụng chế phẩm sát khuẩn tay không dùng nước như một biện pháp thay thế, Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa dịch bệnh Hoa Kỳ (CDC) khuyến cáo sử dụng chế phẩm sát khuẩn tay không dùng nước là các sản phẩm chứa chứa ít nhất 60% cồn.
Kể từ khi FDA đưa ra dự thảo quy định vào năm 2013, các nhà sản xuất đã bắt đầu giảm dần việc sử dụng các thành phần hoạt chất nhất định trong tẩy rửa kháng khuẩn, bao gồm cả triclosan và triclocarban. Quy định cấm này bắt đầu có hiệu lực từ ngày 06/9/2017. Như vậy, các nhà sản xuất có một năm để tuân thủ quy định bằng cách loại bỏ các sản phẩm này trên thị trường hoặc thay đổi công thức (loại bỏ các thành phần hoạt chất kháng khuẩn) trong các sản phẩm này [1].
Đối với các chế phẩm diệt khuẩn dùng trong y tế, ngày 30/4/2015, FDA đã ban hành dự thảo quy định, trong đó yêu cầu các nhà sản xuất chế phẩm diệt khuẩn dùng trong y tế nộp cho FDA các dữ liệu chứng minh tính an toàn và hiệu lực của sản phẩm do mình sản xuất. Dựa trên các dữ liệu này, FDA sẽ quyết định việc có ban hành việc cấm sử dụng hoạt chất nào. Hiện tại, các chất diệt khuẩn y tế đang lưu hành tại Mỹ vẫn tiếp tục được lưu hành bình thường [2]. Riêng đối với các chế phẩm diệt khuẩn chứa Triclosan, ngày 15/5/2015, Cơ quan bảo vệ môi trường Hoa Kỳ (EPA) đã ra thông báo từ chối ban hành lệnh cấm lưu hành các chế phẩm này. Thông báo của EPA nêu rõ, chưa có bằng chứng cho thấy các chế phẩm chứa Triclosan gây hại đối với người sử dụng và môi trường đến mức phải rút số đăng ký. EPA sẽ tiếp tục đánh giá các dữ liệu để đảm các chế phẩm chứa Triclosan đạt yêu cầu về an toàn và hiệu lực diệt khuẩn [6].
Đối với các chế phẩm sát khuẩn tay không dùng nước, ngày 29/6/2016, FDA ban hành yêu cầu tương tự như đối với các chế phẩm diệt khuẩn y tế. Theo đó, các nhà sản xuất phải nộp cho FDA dữ liệu chứng minh tính an toàn và hiệu lực của các chế phẩm sát khuẩn tay không dùng nước của họ. Căn cứ trên dữ liệu được đệ trình, FDA sẽ quyết định ban hành lệnh cấm hoạt chất nào. Hiện tại, các chế phẩm sát khuẩn tay không dùng nước đang được lưu hành bình thường [3].
TẠI VIỆT NAM
Việc ban hành danh mục các chất không được sử dụng trong các sản phẩm gia dụng, bao gồm cả xà phòng rửa tay với nước thuộc trách nhiệm của Bộ Công Thương theo quy định tại điểm c khoản 1 Điều 63 Luật Hóa chất [4].
Các chế phẩm sát khuẩn tay không dùng nước và chế phẩm diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực y tế thuộc phạm vi quản lý của Bộ Y tế (quy định tại Thông tư số 44/2011/TT-BYT ngày 06/12/2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế) [5]. Các chế phẩm này trước khi lưu hành tại Việt Nam phải thực hiện việc đăng ký lưu hành để thẩm định tính an toàn và hiệu lực của chế phẩm theo quy định tại Nghị định số 91/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016 của Chính phủ. Trong quá trình lưu hành, nếu phát hiện chế phẩm không còn đảm bảo an toàn và hiệu lực hoặc có khuyến cáo từ các tổ chức quốc tế về hoạt chất không đảm bảo an toàn và hiệu lực, Bộ Y tế sẽ xem xét rút số đăng ký lưu hành và chấm dứt việc lưu hành chế phẩm trên lãnh thổ Việt Nam [7].
Nguồn tham khảo:
1.    http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm517478.htm
2.    http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm445002.htm
3.    http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm509097.htm
4.    http://www.moit.gov.vn/vn/pages/VanBanDieuHanh.aspx?TypeVB=1&vID=123
5.    http://thuvienphapluat.vn/van-ban/The-thao-Y-te/Thong-tu-44-2011-TT-BYT-danh-muc-san-pham-hang-hoa-co-kha-nang-gay-mat-an-toan-132665.aspx
6.    https://www.epa.gov/pesticides/epa-responds-citizen-petition-ban-triclosan
7.    http://thuvienphapluat.vn/van-ban/The-thao-Y-te/Nghi-dinh-91-2016-N%C3%90-CP-quan-ly-hoa-chat-che-pham-diet-con-trung-diet-khuan-dung-gia-dung-y-te-315454.aspx